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          上海导向医疗系统有限公司

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          -上海- |本科 |3年以上 | 性别不限 | 1人 申请职位

          详细介绍

          职责描述:1、参与安规标准分析和产品安全指标制定,完成安规技术研究和相关规范制定,建立安规技术平台;协助开发进行产品安规设计评审工作;对安规认证及相关审厂工作提供技术支持;负责最新医疗器械及其他产品相关标准研究和导入工作,如国家医疗机械行业标准或iec60601等。2、承担产品安规总体设计工作,制定安规设计方案;负责安规测试工作,拟制安规测试计划、报告;识别风险,负责对测试中发现的问题,提出改进方案;负责安规认证全流程的组织工作,使产品获得安规认证,应对认证机构产品检测及厂检的相关事宜;承担产品生命周期中各类安规问题解决,推动产品持续改进。3、负责组织实施研发产品的风险管理和可用性评价;依据相关标准和法规要求,创建和维护产品风险管理文档,包括风险管理计划,产品风险分析,风险控制过程跟踪及评审。4、组织风险小组,在产品的各个阶段开展日常的风险管理活动,包括设计开发阶段,生产及生产后的上市阶段,对产品全生命周期的风险负责管理。5、配合其他团队成员工作,完成主管交办的其他任务。任职要求:1、本科及以上学历。电子,电气或机械电子类相关专业。2、熟练掌握安规测试方法,医疗机械国家标准或iec相关标准及拥有风险控制管理经验。3、3年以上安规认证经验,对国际认证,体系和流程比较熟悉,能熟练处理认证测试中的相关问题。参与过新产品研发过程中的风险控制,分析和管理。4、高度的责任感和主观能动性,耐心细致,具备良好的团队意识,沟通和协作能力。
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